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Rispettare in modo affidabile gli obblighi di etichettatura previsti dalla legge, garantendo al contempo processi produttivi efficienti.
Identificazione affidabile dei dispositivi medici con codici UDI
I requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici sono aumentati notevolmente negli ultimi anni. Oltre alla sicurezza e alla qualità dei prodotti, oggi la tracciabilità completa riveste un ruolo fondamentale. I codici UDI (Unique Device Identification) sono stati introdotti proprio per questo scopo. Consentono l'identificazione univoca dei dispositivi medici a livello mondiale e contribuiscono a proteggere meglio i pazienti, a effettuare richiami dei prodotti in modo più efficiente e a contrastare la contraffazione.
Per i produttori di dispositivi medici, l'etichettatura UDI è oggi parte integrante dei requisiti normativi. Allo stesso tempo, pone elevate esigenze alla tecnologia di marcatura, poiché i codici devono essere applicati in modo permanente, ad alto contrasto e in formato leggibile dalle macchine su un'ampia varietà di materiali.
Che cos'è un codice UDI?
Il termine UDI (Unique Device Identification) indica un sistema standardizzato a livello mondiale per l'identificazione univoca dei dispositivi medici. Ogni prodotto interessato riceve un'identificazione individuale, applicata sia in forma leggibile dall'uomo sia in formato leggibile da macchina, ad esempio come codice DataMatrix.
L'obiettivo del sistema è identificare e tracciare in modo univoco ogni dispositivo medico durante l'intero ciclo di vita. Ciò consente di:
- Effettuare richiami mirati dei prodotti
- Evitare scambi e confusioni
- Contrastare la contraffazione
- Ottimizzare la gestione delle scorte
- Migliorare la sicurezza dei pazienti
- Rispettare i requisiti normativi
Perché sono stati introdotti i codici UDI?
Prima dell'introduzione del sistema UDI, in tutto il mondo esistevano diversi sistemi di identificazione. Ciò rendeva particolarmente complesse le catene di approvvigionamento internazionali e i richiami dei prodotti.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) hanno stabilito requisiti uniformi. I produttori devono identificare in modo univoco i propri prodotti e registrare i relativi dati principali nelle banche dati previste.
Questo non va a vantaggio solo delle autorità di regolamentazione, ma anche di ospedali, distributori, aziende di logistica e, in ultima analisi, dei pazienti.
Nella pratica, l'identificazione viene generalmente realizzata utilizzando codici GS1 DataMatrix, GS1-128, HIBC o ICCBBA, con i primi due tra i più utilizzati.
Quali prodotti richiedono un codice UDI?
In linea di principio, quasi tutti i dispositivi medici sono soggetti all'obbligo UDI.
Tra questi rientrano, ad esempio:
- Impianti
- Strumenti chirurgici
- Cateteri
- Siringhe
- Sistemi per infusione
- Materiale per medicazione
- Misuratori della pressione sanguigna
- Sistemi diagnostici
- Materiali di consumo medicali
- Apparecchiature di laboratorio
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro
A seconda della classe del prodotto, si applicano diverse scadenze di attuazione e requisiti specifici.
Tra le esenzioni rientrano, tra le altre:
- Dispositivi su misura
- Dispositivi destinati a indagini cliniche
- Determinati dispositivi destinati a studi delle prestazioni
Struttura di un codice UDI
Un UDI completo è generalmente costituito da due componenti.
UDI-DI (Device Identifier)
L'UDI-DI identifica in modo univoco il tipo di prodotto. Per un determinato modello rimane generalmente invariato e funge da identificativo principale. Può contenere informazioni quali:
- Produttore
- Famiglia di prodotti
- Modello
- Numero articolo
UDI-PI (Production Identifier)
A seconda della classe del prodotto, si applicano diverse scadenze di attuazione e requisiti specifici.
L'identificativo di produzione contiene dati di produzione variabili. A seconda del prodotto, può includere:
- Numero di lotto
- Numero di serie
- Data di produzione
- Data di scadenza
- Versione del software
Queste informazioni consentono di identificare in modo univoco ogni singola unità di produzione.
Sfide dell'etichettatura UDI
I produttori devono spesso affrontare diverse sfide tecniche. Alcuni esempi tipici sono:
- Dimensioni ridotte degli imballaggi
- Elevate velocità di produzione
- Dati di lotto variabili
- Diversi materiali di imballaggio
- Integrazione nelle linee di produzione esistenti
- Validazione della qualità di stampa
Soprattutto nei processi produttivi automatizzati, ogni singolo codice deve essere generato in modo affidabile.
Vantaggi dell'etichettatura UDI automatizzata
L'etichettatura automatizzata riduce gli errori aumentando al contempo l'efficienza. Tra i principali vantaggi:
- Minore intervento manuale
- Maggiore affidabilità dei processi
- Meno errori di produzione
- Tracciabilità completa
- Cambi rapidi di prodotto
- Facile integrazione con sistemi ERP e MES
- Elevate velocità di produzione
Marcatura UDI su acciaio inox, rame e altri materiali
L'etichettatura UDI impone requisiti elevati in termini di durata e leggibilità delle marcature. A seconda del materiale, della superficie e dell'applicazione, possono essere utilizzati diversi metodi di marcatura. Acciaio inox, rame, alluminio e altri metalli possono essere marcati in modo permanente e preciso, ad esempio, utilizzando moderni sistemi di marcatura laser.
Per la marcatura UDI sui metalli sono particolarmente indicati la marcatura per ricottura, l'incisione laser e la marcatura laser ad alto contrasto. Nella marcatura per ricottura, la superficie del materiale viene modificata in modo mirato per creare un contrasto chiaramente visibile senza rimuovere una quantità significativa di materiale. L'incisione laser, invece, crea una cavità percepibile al tatto ed è particolarmente adatta alle applicazioni che richiedono un'elevata resistenza meccanica.
I codici UDI DataMatrix, i codici a barre, i numeri di serie, i numeri di lotto e altre informazioni sul prodotto possono essere applicati direttamente anche su componenti e dispositivi medici, come strumenti medici e impianti. La scelta del metodo di marcatura più adatto dipende, tra l'altro, dal materiale, dalle caratteristiche della superficie, dal contrasto desiderato e dai requisiti di tracciabilità permanente. In questo modo è possibile ottenere marcature UDI precise e permanentemente leggibili, adatte anche alle applicazioni industriali e medicali più esigenti.
Stampare i codici UDI in modo affidabile con sistemi di marcatura TIJ
Gli elevati requisiti per l'etichettatura UDI possono essere soddisfatti in modo affidabile e permanente solo con una tecnologia di marcatura precisa e affidabile. In particolare, i sistemi di marcatura Thermal Inkjet (TIJ) si sono affermati per la marcatura di dispositivi medici, imballaggi ed etichette.
Con una risoluzione di stampa fino a 600 dpi, i sistemi TIJ producono codici DataMatrix, codici a barre, codici GS1, numeri di serie, numeri di lotto e date di scadenza estremamente nitidi, anche su superfici di stampa ridotte. I dati variabili possono inoltre essere trasferiti in tempo reale direttamente dai sistemi di produzione, ERP o MES e applicati automaticamente.
Altri vantaggi dei moderni sistemi di stampa TIJ includono:
- Stampa ad alta risoluzione per una leggibilità ottimale tramite scanner
- Stampa precisa di codici GS1 DataMatrix e UDI
- Processo di stampa senza contatto per imballaggi sensibili
- Tecnologia pulita e a bassa manutenzione
- Facile integrazione nelle linee di produzione esistenti
- Stampa su cartone, etichette, pellicole, materiali plastici, Tyvek®, carta e molti altri materiali
- Ideale per numeri di serie, identificazione dei lotti, date di scadenza, codici QR e dati di produzione variabili
- Elevate velocità di stampa anche sulle linee di produzione automatizzate
Soprattutto nei settori regolamentati come la tecnologia medicale, i sistemi di marcatura TIJ aiutano i produttori a rispettare in modo affidabile gli obblighi di legge in materia di etichettatura, garantendo al contempo processi produttivi efficienti. La combinazione di elevata qualità di stampa, integrazione flessibile dei dati e manutenzione minima li rende una soluzione affidabile e orientata al futuro per l'etichettatura UDI.
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