Conseil, solutions, produits
Respecter de manière fiable les obligations légales en matière d'étiquetage tout en garantissant des processus de production efficaces.
Identification fiable des dispositifs médicaux avec des codes UDI
Les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux ont considérablement augmenté ces dernières années. Outre la sécurité et la qualité des produits, la traçabilité complète joue aujourd'hui un rôle essentiel. Les codes UDI (Unique Device Identification) ont été introduits précisément à cette fin. Ils permettent l'identification unique des dispositifs médicaux dans le monde entier et contribuent à mieux protéger les patients, à effectuer les rappels de produits plus efficacement et à lutter contre la contrefaçon.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux, l'étiquetage UDI fait désormais partie intégrante des exigences réglementaires. Il impose également des exigences élevées en matière de technologie de marquage, car les codes doivent être appliqués de manière permanente, avec un contraste élevé et dans un format lisible par machine sur une grande variété de matériaux.
Qu'est-ce qu'un code UDI ?
Le terme UDI (Unique Device Identification) désigne un système standardisé à l'échelle mondiale permettant l'identification unique des dispositifs médicaux. Chaque produit concerné reçoit une identification individuelle, qui est apposée à la fois sous une forme lisible par l'homme et sous une forme lisible par machine, par exemple sous la forme d'un code DataMatrix.
L'objectif du système est d'identifier et de tracer chaque dispositif médical de manière unique tout au long de son cycle de vie. Cela permet notamment de :
- Effectuer des rappels de produits ciblés
- Éviter les confusions
- Rendre la contrefaçon plus difficile
- Optimiser la gestion des stocks
- Améliorer la sécurité des patients
- Respecter les exigences réglementaires
Pourquoi les codes UDI ont-ils été introduits ?
Avant l'introduction du système UDI, différents systèmes d'identification existaient dans le monde. Cela compliquait notamment les chaînes d'approvisionnement internationales et les rappels de produits.
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ont établi des exigences uniformisées. Les fabricants doivent identifier leurs produits de manière unique et enregistrer les données de référence correspondantes dans les bases de données prévues à cet effet.
Ces dispositions profitent non seulement aux autorités réglementaires, mais également aux hôpitaux, aux distributeurs, aux entreprises de logistique et, en fin de compte, aux patients.
En pratique, l'identification est généralement réalisée à l'aide de codes GS1 DataMatrix, GS1-128, HIBC ou ICCBBA, les deux premiers faisant partie des plus utilisés.
Quels produits nécessitent un code UDI ?
En principe, presque tous les dispositifs médicaux sont concernés par l'obligation UDI.
Il s'agit notamment de :
- Implants
- Instruments chirurgicaux
- Cathéters
- Seringues
- Systèmes de perfusion
- Matériel de pansement
- Tensiomètres
- Systèmes de diagnostic
- Consommables médicaux
- Équipements de laboratoire
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Selon la classe du produit, différents délais de mise en œuvre et exigences détaillées s'appliquent.
Les exemptions comprennent notamment :
- Dispositifs fabriqués sur mesure
- Dispositifs destinés aux investigations cliniques
- Certains dispositifs destinés aux études de performance
Structure d'un code UDI
Un UDI complet se compose généralement de deux éléments.
UDI-DI (Device Identifier)
L'UDI-DI identifie de manière unique le type de produit. Il reste généralement inchangé pour un modèle donné et sert d'identifiant principal. Il peut contenir des informations telles que :
- Fabricant
- Famille de produits
- Modèle
- Numéro d'article
UDI-PI (Production Identifier)
Selon la classe du produit, différents délais de mise en œuvre et exigences détaillées s'appliquent.
L'identifiant de production contient des données de production variables. Selon le produit, il peut notamment comprendre :
- Numéro de lot
- Numéro de série
- Date de fabrication
- Date d'expiration
- Version du logiciel
Ces informations permettent d'identifier de manière unique chaque unité de production.
Défis liés à l'étiquetage UDI
Les fabricants sont souvent confrontés à différents défis techniques. Voici quelques exemples typiques :
- Petites tailles d'emballage
- Vitesses de production élevées
- Données de lot variables
- Différents matériaux d'emballage
- Intégration dans les lignes de production existantes
- Validation de la qualité d'impression
Dans les processus de production automatisés notamment, chaque code doit être généré de manière fiable.
Avantages de l'étiquetage UDI automatisé
L'étiquetage automatisé réduit les erreurs tout en améliorant l'efficacité. Parmi les principaux avantages :
- Réduction des interventions manuelles
- Fiabilité accrue des processus
- Moins d'erreurs de production
- Traçabilité complète
- Changements de produits rapides
- Intégration simple aux systèmes ERP et MES
- Vitesses de production élevées
Marquage UDI sur acier inoxydable, cuivre et autres matériaux
L'étiquetage UDI impose des exigences élevées en matière de durabilité et de lisibilité des marquages. Selon le matériau, la surface et l'application, différentes méthodes de marquage peuvent être utilisées. L'acier inoxydable, le cuivre, l'aluminium et d'autres métaux peuvent notamment être marqués de manière permanente et précise à l'aide de systèmes modernes de marquage laser.
Pour le marquage UDI sur métal, le marquage par recuit, la gravure laser et le marquage laser à fort contraste sont particulièrement adaptés. Lors du marquage par recuit, la surface du matériau est modifiée de manière ciblée afin de créer un contraste clairement visible sans enlever une quantité importante de matière. La gravure laser, quant à elle, crée un creux perceptible au toucher et convient particulièrement aux applications nécessitant une résistance mécanique élevée.
Les codes UDI DataMatrix, les codes-barres, les numéros de série, les numéros de lot et autres informations produit peuvent également être appliqués directement sur des composants et des dispositifs médicaux, tels que des instruments médicaux et des implants. Le choix de la méthode de marquage appropriée dépend notamment du matériau, de la nature de la surface, du contraste souhaité et des exigences en matière de traçabilité permanente. Il est ainsi possible d'obtenir des marquages UDI précis et durables, répondant aux exigences élevées des applications industrielles et médicales.
Imprimer des codes UDI de manière fiable avec des systèmes de marquage TIJ
Les exigences élevées en matière d'étiquetage UDI ne peuvent être satisfaites de manière fiable et durable qu'avec une technologie de marquage précise et performante. Les systèmes de marquage Thermal Inkjet (TIJ) se sont notamment imposés pour le marquage des dispositifs médicaux, des emballages et des étiquettes.
Avec une résolution d'impression pouvant atteindre 600 dpi, les systèmes TIJ produisent des codes DataMatrix, codes-barres, codes GS1, numéros de série, numéros de lot et dates d'expiration extrêmement nets, même sur de petites surfaces d'impression. Les données variables peuvent également être transmises en temps réel directement depuis les systèmes de production, ERP ou MES et être appliquées automatiquement.
Les autres avantages des systèmes d'impression TIJ modernes sont notamment :
- Impression haute résolution pour une lisibilité optimale par les scanners
- Impression précise des codes GS1 DataMatrix et UDI
- Procédé d'impression sans contact pour les emballages sensibles
- Technologie propre nécessitant peu de maintenance
- Intégration simple dans les lignes de production existantes
- Impression sur carton, étiquettes, films, plastiques, Tyvek®, papier et de nombreux autres matériaux
- Idéal pour les numéros de série, l'identification des lots, les dates d'expiration, les codes QR et les données de production variables
- Vitesses d'impression élevées, même sur les lignes de production automatisées
Dans les secteurs réglementés tels que les technologies médicales, les systèmes de marquage TIJ aident les fabricants à respecter de manière fiable les obligations légales en matière d'étiquetage tout en garantissant des processus de production efficaces. La combinaison d'une qualité d'impression élevée, d'une intégration flexible des données et d'un entretien minimal en fait une solution d'avenir pour un étiquetage UDI fiable.
NasaJet® NJ-100
Imprimante portable
La solution économique pour entrer dans l'univers de l'impression TIJ portable. Marquez et étiquetez rapidement et à moindre coût, où que vous soyez.
www.nasajet.com
NasaJet® NJ-500
Imprimante portable
Grâce à deux cartouches TIJ de 1 pouce, la NasaJet® NJ-500 atteint une hauteur d'impression supérieure à 50 mm. Impression grand format dans une version portable.
www.nasajet.com
NasaJet® NJ-1000
Système de marquage
Le système de marquage NJ-1000 permet d'équiper rapidement les lignes de production existantes pour des tâches de marquage simples.
www.nasajet.com
NasaJet® NJ-5000
Imprimante grands caractères
Le système de marquage professionnel pour répondre à toutes les exigences. Plusieurs têtes d'impression, impression parallèle et bien plus encore.
www.nasajet.com
Yeacode Série 7
Système de marquage
Découvrez la Série 7 de Yeacode, le système de marquage conçu pour les exigences les plus élevées.
www.yeacode.de
Yeacode CISS
Système d'alimentation continue en encre
Assure une alimentation en encre continue et fiable pour les impressions à grand volume.
www.yeacode.de