UDI-Code Markierung • UDI Kennzeichnung

Was ist ein UDI-Code?

Der Begriff UDI (Unique Device Identification) bezeichnet ein weltweit standardisiertes System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten. Jedes betroffene Produkt erhält eine individuelle Kennzeichnung, die sowohl in Klarschrift als auch in maschinenlesbarer Form – beispielsweise als DataMatrix-Code – aufgebracht wird.

Ziel des Systems ist es, jedes Medizinprodukt eindeutig identifizieren und über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg zurückverfolgen zu können. Dadurch lassen sich unter anderem:

• Produktrückrufe gezielt durchführen
• Verwechslungen vermeiden
• Fälschungen erschweren
• Lagerhaltung optimieren
• Patienten besser schützen
• regulatorische Anforderungen erfüllen

Warum wurden UDI-Codes eingeführt?

Vor Einführung des UDI-Systems existierten weltweit unterschiedliche Kennzeichnungssysteme. Dies erschwerte insbesondere internationale Lieferketten sowie Rückrufaktionen.

Mit der europäischen Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) wurden einheitliche Vorgaben geschaffen. Hersteller müssen ihre Produkte eindeutig kennzeichnen und die entsprechenden Stammdaten in den vorgesehenen Datenbanken hinterlegen.

Dadurch profitieren nicht nur Behörden, sondern auch Krankenhäuser, Händler, Logistikunternehmen und letztlich Patienten.

Die praktische Umsetzung erfolgt heute in der Regel über GS1 DataMatrix, GS1-128, HIBC oder ICCBBA Codes, wobei erstere am weitesten verbreitet sind.

Herausforderungen bei der UDI-Kennzeichnung

Hersteller stehen häufig vor verschiedenen technischen Herausforderungen. Typische Beispiele sind:

• kleine Verpackungsgrößen
• hohe Produktionsgeschwindigkeiten
• wechselnde Chargendaten
• unterschiedliche Verpackungsmaterialien
• Integration in bestehende Produktionslinien
• Validierung der Druckqualität

Gerade bei automatisierten Produktionsprozessen muss jeder einzelne Code zuverlässig erzeugt werden.

Vorteile einer automatisierten UDI-Kennzeichnung

Eine automatisierte Kennzeichnung reduziert Fehler und steigert gleichzeitig die Effizienz. Zu den wichtigsten Vorteilen zählen:

• geringerer manueller Aufwand
• höhere Prozesssicherheit
• weniger Produktionsfehler
• vollständige Rückverfolgbarkeit
• schnelle Produktwechsel
• einfache ERP- und MES-Anbindung
• hohe Produktionsgeschwindigkeit

UDI-Codes zuverlässig mit TIJ-Markiersystemen drucken

Die hohen Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung lassen sich nur mit präziser und zuverlässiger Kennzeichnungstechnik dauerhaft erfüllen. Insbesondere Thermal Inkjet (TIJ)-Markiersysteme haben sich für die Kennzeichnung von Medizinprodukten, Verpackungen und Etiketten etabliert.

Durch ihre hohe Druckauflösung von bis zu 600 dpi erzeugen TIJ-Systeme gestochen scharfe DataMatrix-Codes, Barcodes, GS1-Codes, Seriennummern, Chargennummern sowie Verfallsdaten – selbst auf kleinen Druckflächen. Auch variable Daten lassen sich in Echtzeit direkt aus Produktions-, ERP- oder MES-Systemen übernehmen und automatisiert aufbringen.

Weitere Vorteile moderner TIJ-Drucksysteme sind:

• hochauflösender Druck für optimale Scannerlesbarkeit
• präzise Darstellung von GS1 DataMatrix- und UDI-Codes
• kontaktloses Druckverfahren für empfindliche Verpackungen
• saubere, wartungsarme Technologie
• einfache Integration in bestehende Produktionslinien
• Druck auf Karton, Etiketten, Folien, Kunststoffen, Tyvek®, Papier und vielen weiteren Materialien
• ideal für Seriennummern, Chargenkennzeichnung, MHD, QR-Codes und variable Produktionsdaten
• hohe Druckgeschwindigkeiten auch bei automatisierten Fertigungslinien

Gerade in regulierten Branchen wie der Medizintechnik tragen TIJ-Markiersysteme dazu bei, die gesetzlichen Kennzeichnungspflichten sicher einzuhalten und gleichzeitig effiziente Produktionsprozesse zu gewährleisten. Durch die Kombination aus hoher Druckqualität, flexibler Datenanbindung und minimalem Wartungsaufwand sind sie eine zukunftssichere Lösung für die zuverlässige UDI-Kennzeichnung.